Nazwa: Loratan pro
Postać: kaps.miękkie
Dawka: 0,01 g
Opakowanie: 10 kaps.
Skład: Jedna kapsułka zawiera 10 mg loratadyny ( Loratadinum ).
Substancje pomocnicze:
Kapsułki zawierają sorbitol ciekły częściowo odwodniony i czerwień koszenilową (E124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Wskazania: Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki
idiopatycznej.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować produktu Loratan pro w okresie ciąży.
Działania niepożądane: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (> 1/10),
często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000) i bardzo
rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, nerwowość, senność.
Niezbyt często: bezsenność.
Bardzo rzadko: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zwiększenie apetytu.
Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.
Reakcje skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, łysienie.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie.
Interakcje: Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się
ocenić w testach sprawności psychomotorycznej.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych lub
potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
Dawkowanie: Produkt stosuje się doustnie.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat - 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat, o masie ciała powyżej 30 kg - 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie produktu Loratan pro w postaci kapsułki (10 mg) u dzieci, których
masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
niewydolnością nerek.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową,
ponieważ klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach u
dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny co drugi
dzień.
Środki ostrożności: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Loratan pro u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Przyjmowanie produktu Loratan pro należy przerwać na około 48 godzin przed planowanym
wykonywaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować
fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub zahamować dodatnią reakcję skórną
na alergeny).
Produkt zawiera sorbitol i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy. Jedna kapsułka zawiera 6,7 mg sorbitolu.
Produkt zawiera również czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
Prowadzenie pojazdów: W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych, loratadyna nie powodowała zaburzenia tej zdolności. Należy jednak
poinformować pacjentów, że u niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która
może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie: Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Głównymi
objawami przedawkowania są: senność, tachykardia i ból głowy.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i
podtrzymujące i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel
aktywowany w postaci wodnej zawiesiny lub wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można
eliminować z organizmu poprzez hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez
dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Ciąża: W udokumentowanym piśmiennictwie, w badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego
działania loratadyny. Ze względu jednak na brak wystarczających danych, stosowanie produktu u
kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie
karmienia piersią.
