Nazwa: Claritine Allergy (Nalergine )
Postać: tabl.
Dawka: 0,01 g
Opakowanie: 7 tabl.
Skład: Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny).
Substancje pomocnicze, m.in. laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Produkt leczniczy claritine spe jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować produktu leczniczego claritine spe w okresie ciąży.
Działania niepożądane: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania
niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%).
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmujących
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej
dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej
obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy
(0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%). Inne działania niepożądane obserwowane
bardzo rzadko, po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, wymienione są poniżej w tabeli.
Zaburzenia układu immunologicznego | Anafilaksja |
Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy |
Zaburzenia serca | Tachykardia, kołatanie serca |
Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, suchość w ustach, zapalenie błony
śluzowej żołądka |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowa czynność wątroby |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka, łysienie |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie |
Interakcje: Produkt leczniczy claritine spe podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu
dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych
lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
Dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Produkt leczniczy można
przyjmować niezależnie od posiłków.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:
Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej
2 lat.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ
klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom
o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny co drugi dzień.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.
Środki ostrożności: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego claritine spe u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego claritine spe na około 48 godzin przed planowanym
wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki
tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach
byłaby dodatnia).
Produkt leczniczy CLARITINE SPE zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów: W badaniach klinicznych, których celem była ocena zdolności do prowadzenia pojazdów loratadyna nie
powodowała upośledzenia. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko
występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w
ruchu.
Przedawkowanie: Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu
loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące,
i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej
zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu
poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu
pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Ciąża: W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie stosować produktu leczniczego
claritine spe w okresie ciąży.
Loratadyna jest wydzielana z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie
karmienia piersią.
