Nazwa: Sinecod
Postać: syrop
Dawka: 1,5 mg/ml
Opakowanie: 100 ml (butelka)
Skład: Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynian ( Butamirati citras). Substancje pomocnicze:
Jeden ml syropu zawiera 405 mg sorbitolu i 2,5 mg etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na butamiratu cytrynian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000): senność
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000): nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000): pokrzywka
Interakcje: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego
podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie: Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich
badań mających na celu ustalenie dawkowania.
Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu ( 22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Produktu Sinecod w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Środki ostrożności: Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego
podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach
oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.
Sinecod, syrop zawiera sorbitol, dlatego nie należy stosować produktu u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Sinecod, syrop zawiera małe ilości etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę.
Prowadzenie pojazdów: Sinecod może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania innych czynności wymagaj ących
wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).
Przedawkowanie: W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności,
wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.
W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie
żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności
życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.
Ciąża: Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu
w okresie ciąży i laktacji.
Należy unikać stosowania produktu Sinecod w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych
miesiącach ciąży produkt Sinecod może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej
konieczności.
Nie wiadomo, czy substancja czynna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka matki. Ze względów
bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą podawanie butamiratu podczas karmienia piersią powinno
być uważnie rozważone.
