Nazwa: Nifuroksazyd Gedeon Richter (Nifuroksazyd Richter)
Postać: kaps.twarde
Dawka: 0,2 g
Opakowanie: 12 kaps.
Skład: 1 kapsułka twarda zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).
Substancje pomocnicze: sacharoza 72 mg.
Wskazania: Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego.
Inne schorzenia przebiegające z biegunką.
Przeciwwskazania: - Produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować w przypaku nadwrażliwości na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ze względu na postać leku – kapsułka – nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Opisano jeden przypadek granulocytopenii.
Zaburzenia żołądka i jelit
W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu . Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu .
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko ( ³ 1/10 000 do < 1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym. Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd .
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dawkowanie: Produkt przeznaczony do stosowania doustnego.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat:
1 kapsułka 4 razy na dobę, co 6 godzin.
Sposób podawania
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością wody.
Produkt leczniczy Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, należy stosować przez okres 3 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza.
Podczas leczenia biegunek nifuroksazydem , konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
Prowadzenie pojazdów: Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu
Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły.
W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu , należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Ciąża: Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania nifuroksazydu w czasie ciąży.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego. Wobec braku takiego działania u zwierząt, nie należy spodziewać się wystąpienia wad wrodzonych u ludzi.
Jak dotąd substancje związane z występowaniem wad wrodzonych u ludzi wykazywały również działanie teratogenne u zwierząt podczas starannie zaplanowanych badań na dwóch gatunkach. Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące stosowania klinicznego, aby można było ocenić wpływ stosowania nifuroksazydu podczas ciąży w kontekście wywoływania wad wrodzonych lub szkodliwego działania na płód. Dlatego też, w ramach środków ostrożności, zaleca się unikanie stosowania nifuroksazydu w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku krótkiego okresu stosowania produktu leczniczego karmienie piersią jest możliwe.
Uwagi: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17650
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.12.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2015-05-19