Nazwa: Flonidan Control
Postać: tabl.
Dawka: 0,01 g
Opakowanie: 10 tabl. (blister)
Skład: Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 69,175 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Działanie: Flonidan Control, to lek przeciwalergiczny wydawany bez recepty, którego składnikiem aktywnym jest loratadyna. Środek nie zaburza koncentracji i nie otumania. Używanie leku zmniejsza dokuczliwe objawy alergii takie jak: kichanie, wodnisty wyciek z nosa lub świąd nosa, a także łagodzi świąd podniebienia, zaczerwienienie, łzawienie i świąd oczu.
Wskazania: Ÿ Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa.
Ÿ Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Przeciwwskazania: Ÿ Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Ÿ Ciąża.
Działania niepożądane: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%).
Inne działania niepożądane, obserwowane bardzo rzadko w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono w tabeli:
| Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja |
| Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy |
| Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca |
| Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, łysienie |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl
Interakcje: Ÿ Flonidan Control nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej.
Ÿ Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i, w konsekwencji, do nasilenia działań niepożądanych.
Dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i masie ciała większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dawkowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratydyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Środki ostrożności: Ÿ Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Ÿ Flonidan Control należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Ÿ Stosowanie produktu leczniczego należy przerwać na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zahamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny, wykrywaną tymi testami.
Ÿ Flonidan Control zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ÿ Jedna tabletka produktu leczniczego Flonidan Control zawiera mniej niż 0,01 WW.
Prowadzenie pojazdów: W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie stwierdzono osłabienia sprawności pacjentów otrzymujących loratadynę. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywowanego w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.
Ciąża: W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania loratadyny w okresie ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży jest przeciwwskazane.
Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania w okresie karmienia piersią.
